Hvad GRAIL laver
GRAIL er et amerikansk sundhedsteknologiselskab, der blev udskilt fra Illumina i juni 2024 og er børsnoteret på Nasdaq.
Selskabets eneste kommercielle produkt er Galleri, en blodbaseret multicancer-screeningstest, der analyserer methyleringsmønstre i cellefrit DNA og kan påvise signal fra over 50 kræftformer samt forudsige, hvor i kroppen kræften sidder.
Galleri sælges i dag som laboratorieudviklet test til voksne over 50 år og med forhøjet risiko, primært via læger og arbejdsgiverordninger, og er endnu ikke godkendt af FDA.
Kunderne er privatbetalende, sundhedsforsikringer, arbejdsgivere og nationale sundhedssystemer, hvor NHS i Storbritannien er den vigtigste.
Forretningsmodel og betalingsstruktur
Selskabet tjener penge pr. gennemført test, hvor hovedparten i dag betales direkte af patienter eller via arbejdsgiver- og forsikringsordninger, fordi Medicare og de fleste private forsikringer endnu ikke dækker screening med multicancer-tests.
Salget er derfor kun delvist skaleret, og hver test koster mere at producere end den indbringer, så bruttoresultatet er stadig negativt.
Selskabet brænder betydelige beløb af i forskning, klinisk dokumentation og kommerciel opbygning, men har finansieret sig med kapitaltilførsel fra blandt andre Samsung og forventer, at likviditeten rækker langt ind i 2030.
Den afgørende skalering afhænger af FDA-godkendelse og efterfølgende dækning fra forsikringer og offentlige betalere.
Teknologisk differentiering og dokumentation
GRAILs fordel er en methyleringsbaseret platform med dyb sekventering og maskinlæringsklassifikatorer trænet på et af verdens største datasæt til tidlig kræftdetektion.
Testen har høj specificitet, hvilket betyder få falsk-positive svar, og det er afgørende for et screeningsprodukt, hvor hver falsk alarm udløser dyre opfølgende undersøgelser.
GRAIL er det eneste selskab med et indsendt PMA-ansøgning til FDA for en multicancer-test og har både et randomiseret studie med over 140.000 deltagere i NHS-Galleri og det prospektive studie PATHFINDER 2.
Konkurrenter, der lancerer på baggrund af case-kontrol-data, har langt svagere evidens.
Konkurrencesituation og markedsposition
Den vigtigste konkurrent er Exact Sciences med Cancerguard, som er lanceret som laboratorieudviklet test, og desuden arbejder selskaber som Freenome, Guardant Health med Shield-platformen og Delfi Diagnostics på lignende koncepter.
GRAIL differentierer sig ved den største kliniske evidensbase, en randomiseret forsøgsramme og en FDA-proces, der er længst fremme.
Fordelen er delvist holdbar, fordi det er dyrt og tidskrævende at opbygge tilsvarende evidens, og fordi en FDA-godkendelse kan blive en reel adgangsbarriere.
Til gengæld kan konkurrenter sælge uden godkendelse og skabe forvirring og prispres, og NHS-studiet nåede ikke sit primære endepunkt, hvilket giver kritikere argumenter mod hele kategorien.
Strategisk retning og megatrends
Strategien er at gøre Galleri til den første FDA-godkendte multicancer-screening og derefter få dækning fra Medicare via den foreslåede lovgivning om multicancer-screening, fra private forsikringer og fra nationale sundhedssystemer.
Samarbejdet med Samsung åbner for lancering i Sydkorea og senere muligvis Japan og Singapore.
Megatrends er en aldrende befolkning, skiftet fra behandling til tidlig opsporing, præcisionsonkologi og anvendelse af kunstig intelligens på store genomiske datasæt.
Hvis kategorien bliver betalt af sundhedssystemerne, er det et af de største diagnostiske markeder inden for onkologi.