Oral behandling af colitis ulcerosa
ABIVAX er et fransk biotekselskab i klinisk fase med hovedaktiviteter i Montpellier og Paris.
Aktien er noteret på Euronext Paris, og selskabets ADSer handles på Nasdaq.
Lederkandidaten obefazimod er en oral tablet taget én gang dagligt til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa, og kunderne er gastroenterologer, betalere og i sidste ende patienter, der har svigtet eller ikke tåler eksisterende behandling.
Selskabet har endnu intet godkendt produkt, og det samme middel afprøves parallelt i Crohns-programmet ENHANCE-CD i fase 2b med topline-data ventet midt i 2027.
Finansiering og vej mod kommercialisering
Selskabet har ingen produktomsætning og finansieres via kapitalrejsninger.
En offentlig udbudsrunde i begyndelsen af juli 2026 gav ca. 767 mio. EUR (874 mio. USD) i nettoprovenu oven i en beholdning på 402 mio. EUR ved udgangen af juni 2026, og selskabet oplyser en cash runway ind i fjerde kvartal 2029.
Driftsunderskuddet i første halvår 2026 var 140 mio. EUR mod 94 mio. EUR året før, drevet af udviklingsomkostninger og opbygning af organisationen.
I maj 2026 købte selskabet sine royalty certificates tilbage for samlet 90 mio. USD (halvt kontant, halvt i aktier), og der er ansat en ny teknisk direktør til produktion og kvalitet forud for en mulig lancering.
Mekanisme og klinisk differentiering
Obefazimod øger ekspressionen af mikro-RNA miR-124 og dæmper dermed betændelsen ad en anden vej end JAK-hæmmere, S1P-modulatorer og biologiske antistoffer.
I fase 3-studiet ABTECT Maintenance opnåede 50,8 pct. på 25 mg og 51,3 pct. på 50 mg klinisk remission i uge 44 mod 10,4 pct. på placebo, svarende til placebojusterede forskelle på 39,3 og 40,3 procentpoint.
Det forlængede Study 108 viser, at 80 pct. gennemførte 144 ugers behandling, og at 68 pct. af 130 patienter, der trappede ned til 25 mg, var i klinisk remission i uge 144, med behandlingstid på op til syv år.
Sikkerhedsbilledet er det følsomme punkt: enkelte cancertilfælde (prostata og bryst, ifølge pressen også hud) i 50 mg-gruppen, som selskabet kalder sporadiske og ikke behandlingsrelaterede.
Konkurrencesituation og markedsposition
Markedet for colitis ulcerosa domineres af AbbVie med JAK-hæmmeren Rinvoq (boksed malignitetsadvarsel og et årligt salg på omkring 8,3 mia. USD) og Humira, Takeda med Entyvio og Johnson & Johnson med Stelara, mens Bristol Myers Squibb med Zeposia og Pfizer med Velsipity er de orale S1P-alternativer.
Næste bølge omfatter Mercks TL1A-antistof tulisokibart, som i juni 2026 ramte primære og sekundære endepunkter i et fase 3-induktionsstudie, Sanofis og Teva Pharmas duvakitug, hvis fase 3-studier ventes færdige i 2028, samt oral IL-23-peptiden icotrokinra fra Johnson & Johnson og Protagonist.
Obefazimods fordel er oral dosering én gang dagligt kombineret med remissionsrater over de 19-32 pct., der ses for injicerbare konkurrenter, men sammenligningen er på tværs af studier og fordelen er først holdbar, hvis FDA-labelen ikke bliver snæver.
Positionen er derfor stærk på de kliniske data, men ikke uangribelig, når flere nye mekanismer når markedet.
Strategisk retning og megatrends
Selskabet er ved at skifte fra udviklings- til lanceringsselskab: en positiv pre-NDA-dialog med FDA har skabt enighed om indholdet af ansøgningen, som planlægges indsendt i slutningen af fjerde kvartal 2026, og en europæisk ansøgning følger.
Megatrenden er flytningen mod orale avancerede behandlinger tidligere i behandlingsforløbet samt hensynet til patienter, der har svigtet flere biologiske lægemidler.
Krydsindikationen Crohns sygdom og de prækliniske antifibrotiske fund kan udvide markedet, men de er endnu uafprøvede i store studier.
Selskabet har sagt, at det forbereder en selvstændig amerikansk lancering, mens en storfarmaaftale eller et opkøb forbliver en mulig udvej.