Kerneforretning inden for cellefri DNA-diagnostik
Natera er en amerikansk diagnostikvirksomhed, der bruger cellefrit DNA i blodet til at screene og overvåge sygdom ud fra en simpel blodprøve.
Selskabet har tre kommercielle ben: kræftdiagnostik med Signatera, kvinders sundhed med Panorama og Horizon, og transplantationsovervågning med Prospera.
Kunderne er onkologer, fødselslæger, transplantationscentre og i stigende grad biofarmavirksomheder, der bruger testen i kliniske studier.
Over en million tests blev behandlet i hvert af de seneste to kvartaler, og kræfttests er den hurtigst voksende del.
Forretningsmodel og reimbursement
Natera tjener penge pr. gennemført test og er afhængig af, at Medicare og private forsikringsselskaber betaler for dem.
Signatera har bred Medicare-dækning i flere kræftformer, og ledelsen arbejder på yderligere indsendelser til MolDX, som kan løfte den gennemsnitlige betaling pr. test.
Bruttomarginen ligger i den høje ende af laboratoriediagnostik og er gradvist stigende i takt med skalafordele i laboratorierne.
Tilbagebetalingstiden er forbedret, og selskabet genererer nu positivt operativt cash flow, mens store R&D- og salgsinvesteringer fastholdes.
Teknologisk differentiering og klinisk evidens
Signatera er en tumorinformeret MRD-test, hvor hver patients eget tumormutationsmønster bruges til at skabe en skræddersyet test med meget høj følsomhed.
Selskabet har bygget en omfattende portefølje af publicerede studier, guidelineanbefalinger og regulatoriske godkendelser, herunder FDA-godkendt companion diagnostic til blærekræft, europæisk IVDR-certificering og japansk godkendelse.
Natera har desuden fået Breakthrough Device-betegnelse fra FDA til et multicancer-screeningsassay.
Den kliniske evidens og den store datamængde er svære at kopiere for nye aktører.
Konkurrencesituation og markedsposition
Vigtige konkurrenter inden for MRD er Guardant Health med Reveal, NeoGenomics med RaDaR samt Personalis og Tempus, mens Foundation Medicine under Roche og store laboratoriekæder presser på i bredere onkologisk testning.
Inden for prænatal screening konkurrerer Natera med blandt andre Illumina, Labcorp, Quest og Myriad.
Natera adskiller sig med den tumorinformerede tilgang, markant større klinisk evidens og den bredeste Medicare-dækning blandt MRD-tests.
Fordelen er holdbar, så længe evidensgrundlaget udbygges, men konkurrenter med tumoruafhængige tests og lavere priser udgør en reel trussel, og der verserer retssager mellem Natera og Guardant.
Strategisk retning og megatrends
Natera positionerer sig i skæringsfeltet mellem præcisionsonkologi, tidlig kræftdetektion og genomik.
Strategien er at udvide Signatera til flere kræftformer og behandlingsstadier, herunder behandlingsvalg og screening, og at bygge multicancer-screening ovenpå samme platform.
Samtidig udvides internationalt, med Japan som næste større marked.
Selskabet drager fordel af skiftet mod blodbaseret diagnostik, brug af AI på store genomiske datasæt og en aldrende befolkning med stigende kræftforekomst.